Novela zákona o léčivech
K přerušení nebo ukončení dodávek humánních léčivých přípravků (dále jen „léčiva“) docházelo již v minulosti. Důvody byly různé – zvýšená poptávka ze strany pacientů, výpadky alternativních léků, nebo zpožděné či omezené dodávky surovin pro výrobu léků nebo obalových materiálů. Situace se však na českém trhu léčiv zhoršila, zejména v souvislosti s pandemií nemoci covid-19 a válkou na Ukrajině, a k výpadkům dodávek léčiv začalo docházet častěji.
V reakci na tuto situaci Ministerstvo zdravotnictví připravilo návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Novela“). Cílem této Novely je zajištění dostupnosti léčiv v případě přerušení či úplného ukončení jejich dodávek na trh.
Ministerstvo zdravotnictví navrhuje především zavedení povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci léčiva (v odborných kruzích uváděných pod zkratkou MAH neboli marketing authorisation holder) držet povinné zásoby léčiv pro případ přerušení či ukončení dodávek příslušného léčiva na trh v České republice. Tato zásoba má být ve velikosti průměrné měsíční dodávky u léčiv, u kterých v posledních třech letech nedošlo k přerušení nebo ukončení dodávek na trh. V případě léčiv s v minulosti přerušenou či ukončenou dodávkou má být zásoba ve velikosti průměrné dodávky za dva měsíce. Ve vztahu k těmto povinným zásobám však Novela nijak blíže nespecifikuje jejich další parametry. V tomto smyslu Novela např. nestanovuje povinnost, že by povinné zásoby musely být uskladněny na území České republiky.
Vedle povinných zásob pro případ přerušení či ukončení dodávek léčiva na český trh obsahuje Novela i další opatření, která mají zamezit výpadkům dodávek léčiv. Novela zavádí mimo jiné pravomoc Státního ústavu pro kontrolu léčiv označit určité léčivo jako omezeně dostupné. Na léčiva, která budou označena jako omezeně dostupná, se budou vztahovat dodatečná omezení. Tato léčiva nebude možné vyvážet do zahraničí a provozovatelé lékáren je budou moci objednávat pouze v omezeném množství, které bude odpovídat zásobám na 1-2 týdny.
Novela zákona se zatím nachází v připomínkovém řízení. Další vývoj legislativního procesu týkající se Novely pro Vás sledujeme a budeme Vás o něm informovat. V případě zájmu o další informace se prosím obraťte na autory článku nebo na další členy týmu EY, se kterými spolupracujete.
Autor:
| Zdroj: | EY |
