ÚOHS dokončil sektorové šetření v oblasti distribuce léčivých přípravků

Za účelem zjištění stavu hospodářské soutěže na trzích velkoobchodní a maloobchodní distribuce humánních léčiv, hrazených z veřejného zdravotního pojištění a vydávaných na lékařský předpis, a zvýšení transparentnosti těchto trhů zejména pro regulační a kontrolní orgány, prováděl Úřad pro ochranu hospodářské soutěže („ÚOHS“) v letech 2021 a 2022 v této oblasti sektorové šetření a jeho výsledek zveřejnil ZDE.

Šetření se týkalo mimo jiné dopadů tzv. direct-to-pharmacy („DTP“) a direct-to-hospital („DTH“) modelů distribuce, které se týkají specifické skupiny léčiv, např. onkologických léčiv. Tyto modely tzv. „přímé“ distribuce“ se vyznačují tím, že držitelé rozhodnutí o registraci (také označování zkratkou MAH – marketing authorization holder) nebo jejich zástupci využívají svých distribučních oprávnění k vyrobeným léčivým přípravkům a dodávají své výrobky přímo lékárnám, přičemž vynechávají mezičlánek velkoobchodníka. Místo něho využívají služeb poskytovatelů logistických služeb. Součinnost s distributorem se pak zužuje maximálně na skladovací servis, kde se distributor stará o skladovací podmínky odpovídající vysokým regulatorním požadavkům v jím zajištěném skladu za sjednanou paušální částku. Skladované zboží zůstává vlastnictvím výrobce (držitele rozhodnutí o registraci).

Celkově došel ÚOHS k závěru, že uvedené modely distribuce nemají a priori negativní dopad na hospodářskou soutěž.

Pro držitele rozhodnutí o registraci z výsledkového šetření vyplynula následující doporučení:

1. Držitelům rozhodnutí o registraci ÚOHS na základě šetření doporučuje do 31. května 2023, kdy končí přechodné období, zrevidování distribučních, komisionářských a dalších smluv tak, aby odpovídaly podmínkám stanoveným v novém nařízení o vertikálních blokových výjimkách. V opačném případě MAH hrozí, že by jejich jednání mohlo být po konci přechodného období považováno za uzavírání zakázaných vertikálních dohod.
2. ÚOHS dále MAH doporučuje u DTP a DTH modelů distribuce častější výběrová řízení na výběr logistického partnera. Mnoho distribučních smluv je totiž v platnosti již více než deset let, přičemž z pohledu pravidel hospodářské soutěže je provedení transparentního výběrového řízení při omezení distribuce některých léčiv na jediného partnera považováno za více než vhodné.

Vedle výše uvedeného současně stojí za povšimnutí následující doporučení ÚOHS pro lokální regulátory (Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv soutěže („SÚKL“)):

1. Přistoupit k zastropování obchodní přirážky pro jednotlivé části distribučního řetězce - To by v praxi znamenalo, že by cenový předpis Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků vedle maximální výše obchodní přirážky rovněž závazně stanovoval, jak velká část obchodní přirážky připadá na konkrétní část distribučního řetězce (tj. na distributora a lékárnu/nemocnici). V minulosti již existovala snaha podobnou úpravu do cenového předpisu zahrnout, do konečného znění se však doposud neprosadila.
2. Sledování distribučních modelů ze strany SÚKL s cílem zvýšení transparentnosti trhu zejména pro regulační a kontrolní orgány - ÚOHS zároveň doporučuje SÚKL detailnější sledování distribučních modelů za účelem zvýšení transparentnosti trhu mj. pro kontrolní orgány. Může být zajímavé sledovat, zda v této souvislosti dojde k vyšší spolupráci SÚKL např. s finančními úřady, které v nedávné době řešily daňové dopady farmaceutických distribučních modelů v kauze Eli-Lilly.

Kompletní závěrečná zpráva by měla být zveřejněna během několika týdnů.

V případě zájmu o podrobnější informace se prosím obraťte na autory článku nebo na další členy advokátní kanceláře EY Law či týmu EY, se kterými spolupracujete.

Autoři:

Vladimír Petráček

Jan Stefanides

František Schirl